韩国「PelviFly」获FDA批准适应症：用于女性压力性尿失禁（SUI）、急迫性尿失禁（UUI）及混合性尿失禁（MUI）的盆底肌康复治疗 🆔 ID: 305316 ✅ 可用
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美国食品药品监督管理局（FDA）审批类别：510(k) 清除，归类为 II 类医疗器械，产品代码为 KPS 🆔 ID: 305317 ✅ 可用
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盆底肌电刺激频率范围：1 - 120Hz，支持 1Hz 精细调节，精准匹配不同肌肉纤维类型刺激需求 🆔 ID: 305318 ✅ 可用
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表面肌电（sEMG）信号采样率：≥2000Hz，确保高精度采集盆底肌电活动数据 🆔 ID: 305319 ✅ 可用
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电刺激脉冲宽度：30 - 300μs，可依据患者神经肌肉反应动态调整 🆔 ID: 305320 ✅ 可用
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最大输出电流强度：0 - 120mA，最小调节幅度为 0.5mA，实现个性化刺激强度精准控制 🆔 ID: 305321 ✅ 可用
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生物反馈响应延迟：≤50ms，保障刺激与肌电信号实时交互，提升康复训练效果 🆔 ID: 305322 ✅ 可用
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盆底肌肌力评估标准：基于牛津肌力分级系统，通过 sEMG 信号分析将肌力划分为 0 - 5 级 🆔 ID: 305323 ✅ 可用
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治疗有效率数据：针对压力性尿失禁患者，经 12 周治疗后，漏尿次数平均减少≥60%，治愈率≥35% 🆔 ID: 305324 ✅ 可用
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盆底肌疲劳度指标：持续收缩 60 秒后肌电值下降≤20%视为正常，＞20%提示盆底肌疲劳状态 🆔 ID: 305325 ✅ 可用
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盆底肌协调性评估：Ⅰ型与Ⅱ型肌纤维收缩时间差≤0.15 秒为协调，＞0.15 秒需针对性协调训练 🆔 ID: 305326 ✅ 可用
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盆底肌静态张力范围：静息状态下正常张力为 10 - 20cmH?O，异常升高或降低提示盆底肌功能失调 🆔 ID: 305327 ✅ 可用
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盆底肌动态收缩力：最大收缩时压力≥70cmH?O，反映盆底肌瞬间爆发力强弱 🆔 ID: 305328 ✅ 可用
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盆底肌耐力指标：持续收缩 1 分钟压力维持≥45cmH?O，评估盆底肌持久收缩能力 🆔 ID: 305329 ✅ 可用
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标准治疗周期：急性期每日 1 次，每次 25 - 30 分钟；恢复期隔日 1 次，每次 35 - 45 分钟 🆔 ID: 305330 ✅ 可用
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完整疗程设置：通常推荐 12 - 16 周为一个完整治疗周期，根据患者恢复情况可调整 🆔 ID: 305331 ✅ 可用
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刺激电极材质：采用医用级液态硅胶，导电性能优良且生物相容性佳，降低皮肤过敏风险 🆔 ID: 305332 ✅ 可用
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设备电池续航：≥10 小时连续使用时长，满足患者日常多次康复训练需求 🆔 ID: 305333 ✅ 可用
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防水防尘等级：达到 IPX8 级，可在水下 1 米深度浸泡 30 分钟，支持淋浴及游泳时使用 🆔 ID: 305334 ✅ 可用
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数据存储容量：内置存储可保存≥200 次治疗记录，支持长期康复数据跟踪与管理 🆔 ID: 305335 ✅ 可用
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无线通信距离：蓝牙 5.0 技术，有效传输距离≥15 米，确保与手机 APP 稳定连接 🆔 ID: 305336 ✅ 可用
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配套 APP 功能：涵盖个性化训练计划制定、实时训练数据监测、康复进度可视化分析、治疗效果评估及智能提醒等功能 🆔 ID: 305337 ✅ 可用
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APP 与设备连接稳定性：连接成功率达≥99.5%，保障康复训练数据实时同步与远程控制 🆔 ID: 305338 ✅ 可用
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刺激参数个性化调整依据：综合考虑患者年龄、性别、体重指数（BMI）、尿失禁类型、盆底肌肌力及肌电信号特征等多维度因素 🆔 ID: 305339 ✅ 可用
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治疗前后对比评估指标：包括盆底肌肌力等级提升幅度、sEMG 信号强度变化率、尿失禁症状改善程度（如漏尿次数、漏尿量）及患者主观满意度评分 🆔 ID: 305340 ✅ 可用
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不良反应发生率：皮肤轻微红肿、瘙痒等不良反应发生率≤0.5%，无严重不良事件报告 🆔 ID: 305341 ✅ 可用
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临床验证有效率：基于多项国际多中心临床试验，总有效率≥88%，显著改善患者生活质量 🆔 ID: 305342 ✅ 可用
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适用年龄段：适用于 16 - 85 岁不同年龄段女性盆底功能障碍康复治疗 🆔 ID: 305343 ✅ 可用
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特殊人群适应性：针对产后女性（产后 6 周 - 1 年）、中老年女性（≥60 岁）及患有神经系统疾病（如脊髓损伤、多发性硬化症）导致盆底肌功能障碍患者，提供专属治疗模式与参数设置 🆔 ID: 305344 ✅ 可用
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刺激部位精准定位技术：通过内置高精度传感器与智能算法，精准定位盆底肌刺激靶点，定位误差≤1.5mm 🆔 ID: 305345 ✅ 可用
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