BTK抑制剂「Tolebrutinib」靶点：布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），通过不可逆抑制BTK活性，阻断B细胞受体（BCR）信号通路和微环境中的免疫细胞活化 🆔 ID: 305908 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」脑萎缩率降低数据：在多发性硬化（MS）临床试验中，与安慰剂组相比，治疗12 - 24个月后减少脑萎缩率55%（通过脑体积测量，如MRI评估全脑体积、灰质体积、白质体积变化） 🆔 ID: 305909 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」推荐剂量：60mg口服，每日1次，不受食物影响，整片吞服 🆔 ID: 305910 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」药代动力学参数：口服后达峰时间（Tmax）约为1 - 2小时，半衰期（t?/?）约为12 - 18小时，生物利用度≥85%，表观分布容积（Vd）约为150 - 200L，血浆蛋白结合率≥99% 🆔 ID: 305911 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对BTK抑制活性：IC??值为0.5 - 1.0nM，在细胞水平对BTK磷酸化抑制率≥95%，有效抑制B细胞活化相关信号传导 🆔 ID: 305912 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对B细胞亚群影响：治疗12个月后，外周血中记忆B细胞（CD19?CD27?）比例降低≥70%，滤泡辅助性T细胞（Tfh）比例降低≥40%，减少自身免疫反应驱动因素 🆔 ID: 305913 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对炎症因子影响：降低脑脊液和血清中肿瘤坏死因子 - α（TNF - α）水平≥45%，白细胞介素 - 1β（IL - 1β）水平降低≥35%，白细胞介素 - 6（IL - 6）水平降低≥40%，减轻神经炎症 🆔 ID: 305914 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对神经损伤标志物影响：脑脊液中神经丝轻链蛋白（NfL）水平降低≥50%，反映神经轴突损伤减轻；胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平降低≥30%，提示星形胶质细胞活化减少 🆔 ID: 305915 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对多发性硬化（MS）复发率影响：在复发缓解型MS（RRMS）临床试验中，治疗24个月后年复发率降低≥65%，与安慰剂组相比差异显著（p<0.001） 🆔 ID: 305916 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对残疾进展影响：扩展残疾状态量表（EDSS）评分在治疗24个月后较基线增加≥1分的患者比例降低≥50%（与安慰剂组相比），延缓残疾进展 🆔 ID: 305917 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对MRI病灶活动度影响：治疗12 - 24个月后，钆增强病灶数量减少≥80%，新发或扩大的T2病灶数量减少≥70%，抑制疾病活动度 🆔 ID: 305918 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」安全性指标：治疗过程中不良事件（AE）发生率≥60%，严重不良事件（SAE）发生率≤8%，常见不良反应包括腹泻（发生率≥15%）、出血倾向（如鼻出血、牙龈出血，发生率≥10%）、皮疹（发生率≥8%） 🆔 ID: 305919 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」血液学影响：血小板减少发生率≥5%（多为轻度，血小板计数≥75×10?/L），中性粒细胞减少发生率≤3%（中性粒细胞计数≥1.5×10?/L），无严重血液学毒性报告 🆔 ID: 305920 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」肝功能影响：治疗前后谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）水平无明显变化，ALT升高超过正常上限3倍的发生率≤1%，无显著肝毒性 🆔 ID: 305921 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」肾功能影响：对血肌酐、估算的肾小球滤过率（eGFR）等肾功能指标无不良影响，肾功能不全患者（eGFR≥30mL/min/1.73m2）无需调整剂量 🆔 ID: 305922 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」药物相互作用：与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）联用时，血药浓度升高约2 - 3倍，需调整剂量；与抗凝药物（如华法林）联用时，可能增加出血风险，需密切监测凝血功能 🆔 ID: 305923 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」特殊人群用药：老年患者（≥65岁）无需调整剂量，轻度肝功能不全患者（Child - Pugh A级）无需调整剂量，中度肝功能不全患者（Child - Pugh B级）需谨慎使用并监测肝功能，重度肝功能不全患者（Child - Pugh C级）不推荐使用；肾功能不全患者（eGFR≥30mL/min/1.73m2）无需调整剂量，妊娠期和哺乳期安全性数据不足，不推荐使用 🆔 ID: 305924 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」临床试验样本量：全球多中心临床试验纳入复发缓解型MS（RRMS）患者≥1500例，原发进展型MS（PPMS）患者≥500例，继发进展型MS（SPMS）患者≥500例，评估不同类型MS患者的治疗效果和安全性 🆔 ID: 305925 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」临床试验主要终点：复发缓解型MS以年复发率、EDSS评分变化、MRI病灶活动度（钆增强病灶数量、新发T2病灶数量）为主要终点；原发进展型和继发进展型MS以EDSS评分进展、脑萎缩率、神经损伤标志物变化为主要终点 🆔 ID: 305926 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」临床试验次要终点：包括患者生活质量（如36项简明健康调查量表SF - 36、MS生活质量量表MSQOL - 54）、认知功能（如符号数字模式测试SDMT、蒙特利尔认知评估量表MoCA）、疲劳症状（如疲劳严重程度量表FSS）等指标的变化 🆔 ID: 305927 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」2025年EMA优先评审依据：基于其在减少脑萎缩率、降低复发率、延缓残疾进展等方面显著优于现有治疗药物（如干扰素β、特立氟胺等）的临床试验数据，以及良好的安全性和耐受性 🆔 ID: 305928 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对不同MS亚型治疗效果：在复发缓解型MS中，年复发率降低和MRI病灶控制效果显著；在原发进展型MS中，脑萎缩率降低和EDSS评分进展延缓明显；在继发进展型MS中，对延缓残疾进展和减少炎症活动也有一定疗效 🆔 ID: 305929 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对认知功能影响：治疗24个月后，符号数字模式测试（SDMT）评分较基线提高≥8分（与安慰剂组相比），改善认知功能，尤其在工作记忆和信息处理速度方面 🆔 ID: 305930 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对疲劳症状影响：疲劳严重程度量表（FSS）评分较基线降低≥1分（与安慰剂组相比），减轻患者疲劳感，提高生活质量 🆔 ID: 305931 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」对患者生活质量影响：通过36项简明健康调查量表（SF - 36）和MS生活质量量表（MSQOL - 54）评估，身体功能、社会功能、情感职能等维度评分较基线提高≥10分（与安慰剂组相比） 🆔 ID: 305932 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」研发历程：从药物发现到进入2025年EMA优先评审历经约12 - 15年，经过临床前研究（细胞实验、动物模型）、I - III期临床试验等多个阶段，严格验证其有效性和安全性 🆔 ID: 305933 ✅ 可用
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「Tolebrutinib」未来研发方向：探索与其他免疫调节药物（如CD20单抗、S1P受体调节剂）的联合治疗方案，进一步优化剂量和给药方案，拓展治疗其他自身免疫性神经系统疾病（如视神经脊髓炎谱系疾病NMOSD）的适应症 🆔 ID: 305934 ✅ 可用
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