基于化学发光免疫分析法（CMIA），罗氏诊断（Roche Diagnostics）推出的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定量检测试剂盒（cobas e 602）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，该试剂盒在慢性乙型肝炎（CHB）患者血清样本检测中表现出优异性能，灵敏度达到88%（95%CI: 85%-91%），检测下限（LoD）为0.05 IU/mL，线性范围覆盖0.05-130 IU/mL，批内变异系数（CV）为2.1%-3.5%，批间CV为3.2%-4.8%。 🆔 ID: 306620 ✅ 可用
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利用电化学发光免疫检测技术（ECLIA），罗氏诊断上市的促甲状腺激素（TSH）超敏检测试剂盒（Elecsys TSH）在甲状腺功能减退症（原发性甲减）诊断中显示出88%的灵敏度（95%CI: 86%-90%），检测范围为0.005-100 mIU/L，功能灵敏度为0.01 mIU/L，批内精密度为1.8%-2.5%，批间精密度为2.8%-3.6%，与参考方法（平衡透析法）的相关系数（r）为0.991。 🆔 ID: 306621 ✅ 可用
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基于罗氏诊断的肿瘤标志物CA125 II检测试剂盒（cobas e 411），在卵巢上皮性癌诊断中灵敏度达到88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为0.6-1500 U/mL，分析灵敏度为0.6 U/mL，批内变异系数为1.9%-3.1%，批间CV为2.9%-4.2%，与化学发光免疫分析法（CMIA）相比具有高度一致性（kappa=0.89）。 🆔 ID: 306622 ✅ 可用
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通过罗氏诊断的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（cobas SARS-CoV-2 Antigen）的临床验证研究显示，在症状出现后5天内的患者鼻咽拭子样本中检测灵敏度为88%（95%CI: 85%-91%），检测限（LoD）为1.0×103 TCID??/mL，与RT-PCR方法的总符合率为94%，阳性预测值（PPV）为92%，阴性预测值（NPV）为96%。 🆔 ID: 306623 ✅ 可用
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利用罗氏诊断的梅毒螺旋体抗体检测（Anti-TP）试剂盒（Elecsys Syphilis），在梅毒感染筛查中显示出88%的灵敏度（95%CI: 86%-90%），检测范围为1-200 U/mL，分析灵敏度为1 U/mL，批内精密度为1.5%-2.8%，批间精密度为2.5%-4.0%，与梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）的总体一致性为96%，kappa值为0.92。 🆔 ID: 306624 ✅ 可用
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基于罗氏诊断的糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（cobas c 513），在糖尿病诊断中灵敏度达到88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为4.0%-18.0%，变异系数（CV）批内为1.2%-1.8%，批间为1.5%-2.2%，与高效液相色谱法（HPLC）参考方法的偏差（Bias）为±0.2%，与糖尿病诊断标准（HbA1c≥6.5%）的总符合率为93%。 🆔 ID: 306625 ✅ 可用
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通过罗氏诊断的前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（Elecsys PSA），在前列腺癌筛查中显示出88%的灵敏度（95%CI: 86%-90%），检测范围为0.01-150 ng/mL，分析灵敏度为0.01 ng/mL，批内变异系数为1.6%-2.7%，批间CV为2.4%-3.8%，与WHO标准校准品的偏差不超过±3%，与前列腺癌诊断的金标准（前列腺穿刺活检）的总一致性为89%。 🆔 ID: 306626 ✅ 可用
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利用罗氏诊断的甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（cobas e 601），在原发性肝癌诊断中灵敏度达到88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为0.6-2000 ng/mL，分析灵敏度为0.6 ng/mL，批内精密度为1.4%-2.3%，批间精密度为2.1%-3.4%，与化学发光微粒子免疫检测法（CMIA）的相关性（r）为0.993，与肝癌诊断标准（AFP≥400 ng/mL）的总符合率为91%。 🆔 ID: 306627 ✅ 可用
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基于罗氏诊断的肌钙蛋白I（cTnI）超敏检测试剂盒（Elecsys hs-cTnI），在急性心肌梗死（AMI）早期诊断中灵敏度为88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为0.002-50 ng/L，功能灵敏度为0.002 ng/L，99th百分位URL的变异系数（CV）为8.5%，批内CV为1.9%-3.0%，批间CV为2.8%-4.1%，与心血管疾病诊断标准（心肌缺血症状+心电图改变）的总符合率为94%。 🆔 ID: 306628 ✅ 可用
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通过罗氏诊断的B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（Elecsys BNP），在心力衰竭（HF）诊断中灵敏度达到88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为5-35000 pg/mL，分析灵敏度为5 pg/mL，批内变异系数为1.7%-2.9%，批间CV为2.6%-4.0%，与超声心动图评估的左心室射血分数（LVEF）的相关性（r）为0.82，与心力衰竭诊断标准（NYHA分级≥II级）的总一致性为92%。 🆔 ID: 306629 ✅ 可用
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利用罗氏诊断的游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（cobas e 411），在甲状腺功能亢进症诊断中灵敏度为88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为2.0-100 pmol/L，分析灵敏度为2.0 pmol/L，批内精密度为1.3%-2.4%，批间精密度为2.1%-3.2%，与平衡透析法参考方法的总符合率为95%，kappa值为0.91。 🆔 ID: 306630 ✅ 可用
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基于罗氏诊断的促卵泡激素（FSH）检测试剂盒（Elecsys FSH），在多囊卵巢综合征（PCOS）诊断中灵敏度达到88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为0.1-200 IU/L，分析灵敏度为0.1 IU/L，批内变异系数为1.5%-2.6%，批间CV为2.3%-3.7%，与临床诊断标准（鹿特丹标准）的总一致性为90%，与超声检查结果的相符率为87%。 🆔 ID: 306631 ✅ 可用
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通过罗氏诊断的癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（cobas e 602），在结直肠癌诊断中灵敏度为88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为0.5-200 ng/mL，分析灵敏度为0.5 ng/mL，批内精密度为1.8%-2.9%，批间CV为2.7%-4.1%，与病理学诊断标准的总符合率为91%，与肿瘤分期（TNM分期）的相关性（r）为0.76。 🆔 ID: 306632 ✅ 可用
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利用罗氏诊断的神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（Elecsys NSE），在小细胞肺癌（SCLC）诊断中灵敏度达到88%（95%CI: 85%-91%），检测范围为0.5-200 ng/mL，分析灵敏度为0.5 ng/mL，批内变异系数为1.6%-2.8%，批间CV为2.5%-3.9%，与免疫组织化学染色（IHC）结果的总一致性为93%，与肿瘤标志物联合检测的预测价值（OR）为3.8（95%CI: 2.1-6.9）。 🆔 ID: 306633 ✅ 可用
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