计算FDA二类医疗器械认证审批周期中位数天数（日） 🆔 ID: 307185 ✅ 可用
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执行MindSign算法灵敏度特异性ROC曲线分析（AUC≥0.85） 🆔 ID: 307186 ✅ 可用
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计算kappa系数评估算法与临床金标准一致性（κ≥0.7） 🆔 ID: 307187 ✅ 可用
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执行交叉验证准确率（10-fold CV均值±SD） 🆔 ID: 307188 ✅ 可用
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计算假阳性率FPR≤5%阈值下的真阳性率TPR 🆔 ID: 307189 ✅ 可用
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执行算法决策时间延迟中位数毫秒数（ms） 🆔 ID: 307190 ✅ 可用
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计算脑电信号EEG采样率≥256Hz条件下的特征提取精度 🆔 ID: 307191 ✅ 可用
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执行α/β/θ/δ频段功率谱密度分析（μV2/Hz） 🆔 ID: 307192 ✅ 可用
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计算MindSign算法对躁狂发作预测的HR值（95%CI） 🆔 ID: 307193 ✅ 可用
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执行FDA 510(k)实质等效性对比研究（k=0.8-1.2） 🆔 ID: 307194 ✅ 可用
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计算算法训练集测试集分布KL散度（D≤0.3） 🆔 ID: 307195 ✅ 可用
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执行多中心验证研究站点间ICC一致性（≥0.8） 🆔 ID: 307196 ✅ 可用
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计算数字生物标志物标准化Z-score转换值 🆔 ID: 307197 ✅ 可用
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执行MindSign算法对安慰剂组误判率≤3% 🆔 ID: 307198 ✅ 可用
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计算FDA要求的风险收益比RBR≥3.0 🆔 ID: 307199 ✅ 可用
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执行算法特异性95%置信区间下限≥85% 🆔 ID: 307200 ✅ 可用
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计算脑电电极布局Montage标准化符合10-20系统 🆔 ID: 307201 ✅ 可用
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执行MindSign算法对双相障碍Ⅰ型亚型区分度Cohen's d≥0.8 🆔 ID: 307202 ✅ 可用
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计算FDA二类器械软件变更控制SCCS版本迭代次数 🆔 ID: 307203 ✅ 可用
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执行算法响应时间99分位值P99≤200ms 🆔 ID: 307204 ✅ 可用
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计算脑电信号预处理滤波带通范围（0.5-70Hz） 🆔 ID: 307205 ✅ 可用
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执行MindSign算法对抗干扰鲁棒性测试（SNR≥10dB） 🆔 ID: 307206 ✅ 可用
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计算FDA要求的软件危害分析HAZOP风险等级≤3 🆔 ID: 307207 ✅ 可用
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执行算法对睡眠剥夺伪迹过滤准确率≥92% 🆔 ID: 307208 ✅ 可用
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计算MindSign算法训练数据集样本量N≥1,200例 🆔 ID: 307209 ✅ 可用
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执行FDA 21 CFR Part 820.30设计控制流程符合性检查 🆔 ID: 307210 ✅ 可用
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计算算法对锂盐治疗响应预测OR值（95%CI） 🆔 ID: 307211 ✅ 可用
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执行MindSign算法跨设备兼容性测试（iPhone 12-15系列） 🆔 ID: 307212 ✅ 可用
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计算脑电数据加密传输AES-256密钥更新频率（次/小时） 🆔 ID: 307213 ✅ 可用
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执行FDA要求的算法偏差检测灵敏度≥90% 🆔 ID: 307214 ✅ 可用
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