欧盟EMA与美国FDA通过EudraVigilance - FAERS数据交换协议，实现药品不良反应（ADR）报告实时共享，同步率需≥95%，关键字段映射准确率≥99%； 🆔 ID: 324403 ✅ 可用
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ICH E6(R2) GCP指南要求跨国临床试验申办方在CTIS（欧盟临床试验信息系统）与ClinicalTrials.gov同步提交试验方案，数据差异率≤3%； 🆔 ID: 324404 ✅ 可用
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PMDA（日本）与HC（加拿大）建立药品审评互认程序（MRA），对生物类似药的非临床数据（如PK/PD参数Cmax差异≤15%）相互认可； 🆔 ID: 324405 ✅ 可用
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WHO Prequalification项目要求疫苗生产企业同时符合EU GMP Annex 2与PIC/S PE 009 - 14标准，关键质量属性（CQAs）偏差≤5%； 🆔 ID: 324406 ✅ 可用
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欧盟EMA与英国MHRA在脱欧后通过“互认协议”（MRA）延续药品GMP检查结果互认，检查报告一致性≥90%； 🆔 ID: 324407 ✅ 可用
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FDA与澳大利亚TGA对ANDA（仿制药申请）的BE（生物等效性）研究数据互认，要求AUC0 - t几何均值比（GMR）90% CI落在80.00% - 125.00%内； 🆔 ID: 324408 ✅ 可用
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中国NMPA与东盟国家（如新加坡HSA）签署《药品监管合作谅解备忘录》，实现原料药DMF（药物主文件）信息共享，数据更新延迟≤7天； 🆔 ID: 324409 ✅ 可用
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ICH Q12指南要求跨国药品上市后变更（如生产场地转移）的监管评估时限≤60天，技术资料一致性≥98%； 🆔 ID: 324410 ✅ 可用
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EMA与FDA对罕见病药物（Orphan Drug）的加速审批路径数据互认，要求目标适应症患病率≤5/10,000且临床终点改善≥30%； 🆔 ID: 324411 ✅ 可用
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PMDA与FDA对细胞治疗产品（CAR - T）的非临床安全性数据（如致瘤性研究）互认，要求动物模型肿瘤发生率差异≤10%； 🆔 ID: 324412 ✅ 可用
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WHO与欧盟EMA对疫苗紧急使用清单（EUL）的评审标准协同，要求有效率≥50%且安全性不良事件发生率≤1%； 🆔 ID: 324413 ✅ 可用
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中国NMPA与欧盟EMA对中药提取物（如银杏叶提取物）的质量标准互认，要求总黄酮醇苷含量≥24.0%且指纹图谱相似度≥0.90； 🆔 ID: 324414 ✅ 可用
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FDA与加拿大HC对医疗器械（如心脏起搏器）的510(k)等同性评估数据互认，要求关键性能参数（如脉冲幅度误差≤±5%）； 🆔 ID: 324415 ✅ 可用
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ICH Q3D指南要求全球药品重金属杂质（如铅≤0.001ppm）控制标准统一，检测方法精密度RSD≤5%； 🆔 ID: 324416 ✅ 可用
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欧盟EMA与日本PMDA对生物制品（如单抗）的结构表征数据（如氨基酸序列覆盖度≥99%）互认，差异≤1个氨基酸； 🆔 ID: 324417 ✅ 可用
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美国FDA与澳大利亚TGA对临床试验中的电子数据采集（EDC）系统验证要求协同，要求系统验证文档完整率≥95%； 🆔 ID: 324418 ✅ 可用
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中国NMPA与巴西ANVISA对原料药（如青霉素钠）的微生物限度标准互认，要求细菌总数≤100CFU/g且霉菌≤10CFU/g； 🆔 ID: 324419 ✅ 可用
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ICH M4指南要求全球药品注册申报资料（CTD格式）模块1（行政管理信息）差异率≤2%； 🆔 ID: 324420 ✅ 可用
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EMA与FDA对药品包装材料（如PVC输液袋）的相容性研究数据（如浸出物总量≤10μg/day）互认，检测方法灵敏度LOQ≤1μg/day； 🆔 ID: 324421 ✅ 可用
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PMDA与加拿大HC对仿制药的溶出度曲线相似性（f2≥50）标准统一，测试条件（如桨法50rpm、900mL水）一致； 🆔 ID: 324422 ✅ 可用
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WHO与欧盟EMA对药品冷链运输温度监控数据（如2 - 8℃偏差≤2℃）互认，记录间隔≤15分钟； 🆔 ID: 324423 ✅ 可用
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中国NMPA与俄罗斯RZN对中成药（如连花清瘟胶囊）的鉴别试验（如薄层色谱斑点Rf值偏差≤0.05）互认； 🆔 ID: 324424 ✅ 可用
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FDA与英国MHRA对药品标签（如警示语字体大小≥8pt）的法规要求协同，关键信息缺失率≤0.1%； 🆔 ID: 324425 ✅ 可用
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ICH Q9指南要求全球药品风险管理计划（RMP）的严重不良反应（SAE）报告阈值（如发生率≥0.1%）统一； 🆔 ID: 324426 ✅ 可用
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欧盟EMA与日本PMDA对药品稳定性研究数据（如加速试验6个月含量下降≤5%）互认，测试条件（40℃±2℃/75%±5% RH）一致； 🆔 ID: 324427 ✅ 可用
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美国FDA与澳大利亚TGA对药品生产工艺验证（如关键工艺参数CPV范围±10%）数据互认，验证批次≥3批； 🆔 ID: 324428 ✅ 可用
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中国NMPA与印度CDSCO对化学原料药（如布洛芬）的晶型一致性（如X射线衍射峰位置偏差≤0.2°）互认； 🆔 ID: 324429 ✅ 可用
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ICH Q10指南要求全球药品质量体系（QMS）的偏差调查完成率≥95%，根本原因分析准确率≥90%； 🆔 ID: 324430 ✅ 可用
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EMA与FDA对药品临床试验中的知情同意书（ICF）内容（如风险描述完整率≥98%）互认； 🆔 ID: 324431 ✅ 可用
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PMDA与加拿大HC对药品再注册（如补充申请资料完整性≥95%）评估标准协同； 🆔 ID: 324432 ✅ 可用
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