基因疗法产品（如AAV载体介导的基因替代疗法）2025年申报上市时，必须提交包含10年随访节点（每6个月1次，共24次；之后每年1次，共8次）的详细计划，随访覆盖率需≥95%； 🆔 ID: 324671 ✅ 可用
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ICH E19指南要求基因疗法10年随访计划中，针对严重不良事件（SAE）如插入突变导致恶性肿瘤的监测灵敏度≥90%，数据缺失率≤5%； 🆔 ID: 324672 ✅ 可用
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对于靶向肝脏的基因疗法（如血友病B的FIX基因递送），10年随访计划需包含每6个月1次的凝血因子IX活性检测（目标水平≥50%正常值），变异系数CV≤10%； 🆔 ID: 324673 ✅ 可用
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基因疗法产品的10年随访计划中，针对免疫原性（如抗AAV抗体滴度＞1:1000）的检测频率为每1年1次，阳性率预警阈值为≥20%； 🆔 ID: 324674 ✅ 可用
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采用qPCR检测的基因疗法载体拷贝数（VCN）随访计划要求每6个月1次，长期稳定阈值设定为≤10拷贝/基因组（肝脏组织）； 🆔 ID: 324675 ✅ 可用
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2025年新申报的基因疗法若涉及中枢神经系统（如脊髓性肌萎缩症SMA），10年随访计划必须包含每1年1次的神经功能评分（如CHOP - INTEND量表改善≥1分）； 🆔 ID: 324676 ✅ 可用
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基因疗法10年随访计划中，针对生殖细胞整合风险（如精子/卵子AAV载体检测）需在治疗后第1、3、5、7、10年各检测1次，检测方法灵敏度≥1拷贝/10?细胞； 🆔 ID: 324677 ✅ 可用
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ICH S11指南要求基因疗法针对儿科患者（＜18岁）的10年随访计划，生长发育指标（如身高Z - score变化≤±2）每6个月记录1次； 🆔 ID: 324678 ✅ 可用
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基因疗法产品的10年随访计划中，针对眼部疾病（如Leber先天性黑蒙），视网膜电图（ERG）检测频率为每1年1次，振幅恢复率目标≥基线值80%； 🆔 ID: 324679 ✅ 可用
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对于血液系统基因疗法（如β - 地中海贫血），10年随访计划包含每6个月1次的血红蛋白电泳分析（目标HbA?/T87Q比例≥30%），精密度RSD≤5%； 🆔 ID: 324680 ✅ 可用
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基因疗法10年随访计划要求针对迟发性不良反应（如治疗后5 - 10年出现的肝纤维化），每1年1次进行瞬时弹性成像（FibroScan）检测，LSM值预警阈值为≥12.5kPa； 🆔 ID: 324681 ✅ 可用
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2025年起申报的基因疗法，其10年随访计划中针对载体分布（如通过PET - CT成像）需在治疗前、治疗后1、5、10年各检测1次，肝脏靶向效率≥80%； 🆔 ID: 324682 ✅ 可用
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基因疗法产品的10年随访计划中，针对免疫抑制方案（如糖皮质激素减量计划）需每3个月1次评估，减量成功率目标≥70%； 🆔 ID: 324683 ✅ 可用
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ICH E6(R2) GCP要求基因疗法10年随访的数据记录完整性≥99%，电子数据采集（EDC）系统验证符合21 CFR Part 11标准； 🆔 ID: 324684 ✅ 可用
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针对肌肉疾病（如杜氏肌营养不良DMD）的基因疗法，10年随访计划包含每6个月1次的6分钟步行距离（6MWD）测试，改善率目标≥基线值30%； 🆔 ID: 324685 ✅ 可用
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基因疗法10年随访计划中，针对载体脱靶效应（如通过全基因组测序WGS检测非目标位点整合），每2年1次分析，脱靶率预警阈值为≤0.1%； 🆔 ID: 324686 ✅ 可用
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2025年新申报的基因疗法若用于遗传性视网膜疾病（如RP），10年随访计划必须包含每1年1次的最佳矫正视力（BCVA）检测，视力稳定率≥80%； 🆔 ID: 324687 ✅ 可用
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基因疗法产品的10年随访计划中，针对长期疗效维持（如基因表达水平），每1年1次通过qRT - PCR检测，目标表达量≥基线值150%且波动≤±20%； 🆔 ID: 324688 ✅ 可用
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ICH M4指南要求基因疗法10年随访计划的申报资料模块5（临床研究报告）中，随访数据表格完整率≥98%； 🆔 ID: 324689 ✅ 可用
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针对代谢性疾病（如苯丙酮尿症PKU），10年随访计划包含每6个月1次的血苯丙氨酸浓度检测，目标值≤6mg/dL，控制率≥90%； 🆔 ID: 324690 ✅ 可用
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基因疗法10年随访计划中，针对二次给药需求（如疗效衰减＞30%时），每1年1次评估，二次给药响应率目标≥60%； 🆔 ID: 324691 ✅ 可用
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2025年起，基因疗法的10年随访计划需包含治疗相关恶性肿瘤（如淋巴瘤）的主动监测，每1年1次进行肿瘤标志物（如AFP、CEA）检测，阳性预测值≥95%； 🆔 ID: 324692 ✅ 可用
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基因疗法产品的10年随访计划中，针对载体生物分布（如通过数字PCR检测不同组织AAV载量），每5年1次分析，非靶组织载量≤1拷贝/10?细胞； 🆔 ID: 324693 ✅ 可用
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ICH E2F指南要求基因疗法10年随访的进展性数据（如疗效随时间变化曲线）每6个月更新1次，数据趋势分析准确率≥85%； 🆔 ID: 324694 ✅ 可用
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针对神经系统疾病（如脊髓小脑性共济失调SCA），10年随访计划包含每1年1次的共济失调评估量表（SARA）评分，恶化率≤每年5%； 🆔 ID: 324695 ✅ 可用
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基因疗法10年随访计划中，针对长期免疫耐受（如抗治疗蛋白抗体阴性），每2年1次检测，抗体阳性率预警阈值为≥15%； 🆔 ID: 324696 ✅ 可用
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2025年申报的基因疗法，其10年随访计划针对心血管系统（如心肌病基因疗法），每1年1次超声心动图检测，左室射血分数（LVEF）稳定率≥90%； 🆔 ID: 324697 ✅ 可用
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基因疗法产品的10年随访计划中，针对治疗相关并发症（如血栓形成），每6个月1次凝血功能检测（如D - 二聚体≤0.5μg/mL），异常率≤5%； 🆔 ID: 324698 ✅ 可用
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ICH S6(R1)指南要求基因疗法针对非临床长期毒性（如大鼠10年模拟随访数据），关键指标（如器官重量变化≤±10%）与临床随访计划关联度≥90%； 🆔 ID: 324699 ✅ 可用
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针对眼科基因疗法（如无脉络膜血症），10年随访计划包含每1年1次的视野检查（MD值恶化≤ - 2dB），视网膜结构完整性（OCT检测）保留率≥85%； 🆔 ID: 324700 ✅ 可用
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