人类受试者临床试验伦理委员会（IRB/EC）审批通过率需≥95%，首次审批时限≤30天（ICH E6(R2) GCP要求）； 🆔 ID: 325130 ✅ 可用
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基因治疗产品（如CAR-T细胞疗法）知情同意书（ICF）必须包含≥10项核心要素（如长期随访风险、基因整合潜在影响），受试者理解度测试正确率≥80%； 🆔 ID: 325131 ✅ 可用
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罕见病药物临床试验受试者招募地域多样性需覆盖≥3个不同国家或地区，每个地区样本量占比≥15%（避免单一中心偏倚）； 🆔 ID: 325132 ✅ 可用
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医疗人工智能（AI）辅助诊断系统训练数据集需包含≥10%的少数族裔/弱势群体数据（如种族、年龄、性别），数据标注错误率≤5%； 🆔 ID: 325133 ✅ 可用
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临床试验受试者脱落率（非疗效/安全性原因）需≤15%，脱落原因记录完整率≥98%； 🆔 ID: 325134 ✅ 可用
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器官移植供体匹配公平性需确保HLA配型等待时间中位数≤6个月（根据血型、地域分层），且低收入国家供体利用率≥40%； 🆔 ID: 325135 ✅ 可用
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临床试验中安慰剂组与治疗组受试者退出率差异需≤5%（避免选择偏倚），且盲法维持成功率≥90%； 🆔 ID: 325136 ✅ 可用
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远程医疗伦理审查需覆盖≥90%的虚拟诊疗场景（如AI问诊、跨境会诊），患者数据加密传输合规率≥99%； 🆔 ID: 325137 ✅ 可用
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临床试验中经济困难受试者补偿机制需在24小时内响应，补偿金额覆盖≥80%的直接医疗费用（如交通、住宿）； 🆔 ID: 325138 ✅ 可用
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临床试验数据共享政策需在研究启动前公开，数据访问申请响应时限≤30天，且敏感数据（如基因信息）脱敏率≥99%； 🆔 ID: 325139 ✅ 可用
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罕见病药物定价需参考人均GDP（如不超过年人均收入的1.5倍），且患者援助计划覆盖率≥70%； 🆔 ID: 325140 ✅ 可用
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临床试验中未成年人（＜18岁）参与需获得法定监护人及本人（≥16岁）双同意，知情同意书语言适配率≥95%（如简化版/多语言版）； 🆔 ID: 325141 ✅ 可用
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医疗设备临床试验不良事件报告（AE）中，涉及可及性缺陷（如操作复杂性）的比例需≤3%，且改进措施落实率≥90%； 🆔 ID: 325142 ✅ 可用
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临床试验中女性受试者比例需≥45%（除非生理限制），且妊娠风险防控措施覆盖率≥100%； 🆔 ID: 325143 ✅ 可用
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远程医疗伦理审查需包含≥5项患者自主权评估指标（如知情同意流程、数据控制权），合规率≥95%； 🆔 ID: 325144 ✅ 可用
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临床试验中低收入国家参与者比例需≥20%（除非疾病流行率＜1%），且当地医疗机构能力建设投入≥项目总经费的10%； 🆔 ID: 325145 ✅ 可用
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基因编辑临床试验（如CRISPR）需包含≥3代家系遗传咨询覆盖率≥100%，且脱靶效应监测灵敏度≥90%； 🆔 ID: 325146 ✅ 可用
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医疗AI系统临床部署前需通过≥5轮伦理迭代审查（如偏见检测、责任归属），每轮迭代响应时限≤14天； 🆔 ID: 325147 ✅ 可用
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临床试验中少数民族受试者数据分层分析比例需≥90%（如种族、语言亚组），且差异显著性阈值设定≤0.05； 🆔 ID: 325148 ✅ 可用
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器官捐献知情同意流程需包含≥2次独立确认环节（如口头+书面），且捐赠者家属满意度≥90%； 🆔 ID: 325149 ✅ 可用
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临床试验中经济困难受试者药物减免政策需覆盖≥90%的必需治疗费用（如化疗药物），且申请流程耗时≤7天； 🆔 ID: 325150 ✅ 可用
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远程医疗伦理审查需包含≥3项技术公平性指标（如设备可及性、网络稳定性），达标率≥95%； 🆔 ID: 325151 ✅ 可用
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罕见病药物临床试验需包含≥10%的既往治疗失败患者（如至少2种方案无效），且入组标准透明化率≥100%； 🆔 ID: 325152 ✅ 可用
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临床试验中未成年人数据使用需获得独立伦理委员会（儿童专项）二次审批，通过率≥95%； 🆔 ID: 325153 ✅ 可用
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医疗设备临床试验中，低收入国家受试者随访覆盖率≥95%（如远程监测+本地诊所联动），且数据缺失率≤5%； 🆔 ID: 325154 ✅ 可用
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基因治疗产品长期随访计划需包含≥10年观察期（如每6个月1次），且受试者依从性激励措施覆盖率≥80%； 🆔 ID: 325155 ✅ 可用
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临床试验中文化敏感性评估需覆盖≥90%的非西方国家参与者（如宗教禁忌、语言习惯），且适配方案实施率≥100%； 🆔 ID: 325156 ✅ 可用
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医疗AI辅助诊断系统需包含≥3种弱势群体（如老年人、文盲）友好界面设计，用户接受度≥85%； 🆔 ID: 325157 ✅ 可用
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临床试验中受试者数据跨境传输需符合GDPR/HIPAA标准（如加密+本地化存储），合规率≥99%； 🆔 ID: 325158 ✅ 可用
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器官移植公平性需确保急诊患者优先匹配率≥95%（如脑死亡供体分配），且等待时间超过1年患者比例≤10%； 🆔 ID: 325159 ✅ 可用
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